磁力攪拌器 在制藥行業(yè)的應(yīng)用

磁力攪拌器有著易清潔、最小攪拌體積等優(yōu)點，因此被廣泛應(yīng)用于制藥裝備中—但同時在應(yīng)用中，也存在著諸多挑戰(zhàn) ；即如何對其充分利用并實現(xiàn)現(xiàn)有設(shè)備、人、組織的最優(yōu)搭配。這些都是阻礙其發(fā)展的最大難題，本文將就下磁力攪拌器在制藥裝備行業(yè)的發(fā)展趨勢、面臨的挑戰(zhàn)及解決方案作探討，以期為行業(yè)人士帶來設(shè)備創(chuàng)新與應(yīng)用的新思路。

發(fā)展趨勢
符 合 制 藥 無 菌 要 求 設(shè) 計 的設(shè)備不銹鋼下磁力攪拌器在材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計上（如圖 1 和圖 2 所示）

符合 GMP 要求，同時兼具可重復(fù)使用性，且在大規(guī)模使用情況下還能大幅度降低使用成本，故此成為了藥企的必備設(shè)備。伴隨著制藥法規(guī)的更新、新藥品的不斷涌現(xiàn)以及受新冠肺炎疫情擴散的影響，大規(guī)模的投資涌入制藥市場，藥企亟需升級改造一批新的制藥裝備。不銹鋼下磁 力 攪 拌 器 由 于 裝 配 和 工 作 原理 完 全 基 于 制 藥 無 菌 要 求 而 設(shè)計 —— 罐 底 板 焊 接 于 罐 體 底 部，軸承采用碳化硅惰性材料，傳動依靠非接觸式磁螯合驅(qū)動。避免了機械密封和交叉污染的風險，被廣泛應(yīng)用于混合、溶解、懸濁傳熱、均質(zhì)、細菌發(fā)酵及細胞培養(yǎng)過程。這里所指的制藥裝備，專指以化藥大輸液、化藥小針、疫苗、血液制品、融合蛋白、胰島素、中藥及單抗等液體制劑為主的常規(guī)制藥裝備，新興的細胞治療因為劑量小不包含在其中，有些片劑、粉體制劑生產(chǎn)中的液體工藝段也會應(yīng)用到不銹鋼下磁力攪拌器。

一次性工藝產(chǎn)線自誕生以來，由于具有減少驗證、縮短藥品在臨床前的報批時間及快速放大等優(yōu)點，在 CMO、CRO、單抗、融合蛋白、抗癌藥行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。阻礙一次性工藝發(fā)展的瓶頸在于藥物溶液與塑料袋之間溶出物和析出物的驗證支持—只有少數(shù)幾個跨國供應(yīng)商可以提供，國內(nèi)供應(yīng)商仍處于起步階段，無法滿足藥廠的生產(chǎn)計劃。不銹鋼下磁力攪拌器優(yōu)勢在于：其采用了非接觸式驅(qū)動的設(shè)計，非常符合 GMP 對無菌工藝的要求，決定了它可以被參考；不銹鋼生產(chǎn)線的設(shè)計考慮更充分、更成熟；不銹鋼下磁力攪拌器的驅(qū)動力更大，磁扭矩更大。以上幾個特點決定了不銹鋼下磁力攪拌器可以作為一次性攪拌器設(shè)計制造的范本。

國內(nèi)制藥裝備行業(yè)正朝著自動化的一鍵式操作發(fā)展，旨在減少人為干預(yù)，同時實現(xiàn)制藥全過程的可追溯與數(shù)據(jù)完整性。由于下磁力攪拌器是以非接觸式磁螯合驅(qū)動，在攪拌液體時，就會遇到卡頓、打滑、丟轉(zhuǎn)等脫磁情況。如果單純依靠變頻器進行速度調(diào)節(jié)，那么只能對變頻器的頻率進行調(diào)節(jié)，實現(xiàn)攪拌器的理論轉(zhuǎn)速設(shè)定，在一鍵式操作中很難實時監(jiān)控攪拌器的運行情況。對于一些 有 持 續(xù) 運 轉(zhuǎn) 要 求 的 應(yīng) 用 來 說，就必須裝配在線測速器，用以檢測罐內(nèi)槳葉的實際運行速度，并在 PLC 或者 HMI 上設(shè)置報警功能。如果實際運行速度低于變頻器設(shè)定速度或超過安全閾值，就會觸發(fā)報警，進而避免因脫磁導致的運轉(zhuǎn)不連續(xù)。這在一些高附加值產(chǎn)品（比如胰島素、單抗、抗癌藥、高黏度液體）的配方罐、制劑罐中已經(jīng)得到了應(yīng)用。